Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Статья 1254 Особенности защиты прав лицензиата». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:
1) запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;
2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов;
3) выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
4) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:
- Федеральная служба безопасности;
- Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
- Федеральная налоговая служба;
- Министерство промышленности и торговли России;
- Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
- Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
- Федеральное агентство воздушного транспорта;
- Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
- Федеральная миграционная служба;
- Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
- Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
- Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
- Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
- Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
- Министерство культуры РФ;
- Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.
Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:
- изменении названия организации и ее юр. адреса;
- смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
- создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
- смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:
- изменении названия организации и ее юр. адреса;
- смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
- создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
- смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.
Выбираем код ОКВЭД
ОКВЭД для ООО и ИП. Правила выбора и изменения. Максимальное число кодов ОКВЭД…
Читать статью Как выбрать систему налогообложения
Характеристики систем налогообложения для ООО и ИП.
На федеральном уровне определен перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию:
- создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
- разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
- деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
- создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
- деятельность по технической защите засекреченной информации;
- производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
- разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
- разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
- разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
- разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
- хранение и уничтожение химоружия;
- эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
- деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
- монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
- производство лекарственных средств;
- производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
- оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
- деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
- пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
- перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
- пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
- перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудован для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- перевозки ж/д транспортом пассажиров;
- перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
- деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
- деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
- частная детективная и охранная деятельность;
- заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
- содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
- предоставление услуг связи;
- теле- и радиовещание;
- изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
- применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
- образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
- деятельность в сфере освоения космоса;
- геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства;
- выполнение маркшейдерских работ;
- воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
- гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
- деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
- реализация лекарственных препаратов;
- сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
- осуществление экспертизы промбезопасности;
- обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.
Защита прав лицензиатов в рамках лицензионной сделки
Если права лицензиата нарушаются в рамках лицензионной сделки, например, правообладатель заключил с третьими лицами подобные договоры, нарушив соглашение об исключительной лицензии, то законодатель предусматривает возможность лицензиата защищать свои права всеми средствами, принятыми в договорном праве, в том числе:
- Посредством переговоров с контрагентом, в том числе с использованием процедуры медиации;
- Посредством обращения в суд;
- Посредством применения возможностей, предусмотренных договором, например взыскание неустойки;
- Посредством отказа от дальнейшего исполнения такого договора, например путем прекращения отчисления роялти в адрес правообладателя;
- Иными действиями, не нарушающими действующее законодательство.
Соискатель лицензии (или лицензиат) имеет право:
- обратиться с заявлением в лицензирующий орган о предоставлении (или переоформлении) лицензии;
- если по каким-то причинам лицензия была утрачена или испорчена, лицензиат имеет право обратиться к лицензиару, который предоставил лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии;
- лицензиат имеет право также и на получение от лицензирующего органа заверенной копии лицензии;
- лицензиат имеет право обжаловать в порядке, который установлен законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в предоставлении (или переоформлении) лицензии или его бездействие.
Необходимые документы для получения лицензии
Для того, чтобы получить лицензию необходимо собрать пакет документов, подтверждающих соответствие установленным нормам и требованиям.
Перечень документов зависит от вида деятельности, для которого оформляется лицензия. Однако, в целом, необходимо предоставить следующие документы:
- Заявление на получение лицензии;
- Устав организации;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции;
- Договор аренды или собственности на помещение, где будет выполняться работа или оказываться услуга;
- Документы, подтверждающие квалификацию в области деятельности;
- Справка о несудимости генерального директора и лиц, привлекаемых для выполнения работ.
Кроме того, возможно потребуется предоставить дополнительные документы, которые указаны в законодательстве и регулятивных актах.
Необходимые документы можно ознакомиться на сайте, предоставляющем информацию по процедуре получения лицензии. Консультация специалиста поможет не упустить важную информацию и собрать все документы правильно.
Обязанности лицензиата
Лицензиат – это юридическое или физическое лицо, которое получило лицензию на осуществление определенной деятельности или использование определенного права. Такой лицензиат обязан соблюдать все условия, предусмотренные лицензионным договором. Неисполнение этих обязательств может привести к отзыву лицензии и ответственности перед государством и третьими лицами.
Основные обязанности лицензиата:
- Соблюдение законов и нормативных актов, регламентирующих деятельность, на которую выдана лицензия.
- Предъявление лицензии при осуществлении деятельности, установленной лицензионным договором.
- Своевременное уведомление органов, выдавших лицензию, об изменениях в сфере своей деятельности.
- Сохранение конфиденциальности информации, возможно, содержащейся в лицензионном договоре.
- Активное участие во всех процедурах, связанных с прохождением процедуры лицензирования и поддержанием действующей лицензии.
- Ответственность за нарушение условий лицензионного договора и за возможные прямые или косвенные убытки, связанные с этим.
Как видно, лицензиат несет ответственность за осуществление своей деятельности в рамках установленных правил и требований. Поэтому, прежде чем получить лицензию, необходимо тщательно проанализировать все условия и обязательства, возникающие при ее наличии.
Защита прав лицензиатов в рамках лицензионной сделки
Если права лицензиата нарушаются в рамках лицензионной сделки, например, правообладатель заключил с третьими лицами подобные договоры, нарушив соглашение об исключительной лицензии, то законодатель предусматривает возможность лицензиата защищать свои права всеми средствами, принятыми в договорном праве, в том числе:
- Посредством переговоров с контрагентом, в том числе с использованием процедуры медиации;
- Посредством обращения в суд;
- Посредством применения возможностей, предусмотренных договором, например взыскание неустойки;
- Посредством отказа от дальнейшего исполнения такого договора, например путем прекращения отчисления роялти в адрес правообладателя;
- Иными действиями, не нарушающими действующее законодательство.
Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:
- изменении названия организации и ее юр. адреса;
- смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
- создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
- смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.
Список используемой литературы
1. Конституция РФ от 12.12.1993 год/Правовая систем КонсультантПлюс.
2. Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. N 95-ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс
3. Гражданский Кодекс Российской Федерации (части первая, вторая, четвертая) /Правовая систем КонсультантПлюс
4. Кодекс об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс
5. Уголовный Кодекс РФ от 24.05.1996 г. №63-ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс.
6. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128 от 08.08.01г ( в ред.ФЗ № 200-ФЗ от 31.12.2005г) / Правовая система КонсультантПлюс.
7. Федеральный закон от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и КоАП РФ»/Правовая система КонсультантПлюс.
8. Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» от 22.111995 г. № 171- ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс.
9.Федеральный закон «О банках и банковской деятельности» №395-1 от 02.12.1990г./ Правовая система КонсультантПлюс.
10. Закон РФ «О недрах» от 21.02.1992 № 2395-1 (ред. 22.08.2004 «122-ФЗ)/ Консультант.
11. Постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 г. N 9 «Об утверждении Положения о лицензировании туроператорской деятельности»/ Правовая систем КонсультантПлюс
12. Постановление Правительства РФ от 26.01.2006г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»/Правовая систем КонсультантПлюс.
13. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №415/Правовая систем КонсультантПлюс
14. Постановление Правительства РФ от 14.07.2006 №432 «Об утверждении лицензировании деятельности инвестиционных фондов»/Правовая систем КонсультантПлюс.
15. Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ в от 31 августа 1999 г. N 422/99/ Вестник ВАС РФ. 1999. N 12. С. 43 Правовая система / КонсультантПлюс
16. Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 4 апреля 2002 г. N А78-4530/01-С2-20/225-Ф02-785/02-С1
17. Постановление Президиума ВАС РФ от 14 июля 1998 г. по делу N 1173/98 /Консультант — Судебная практика
18. Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 21.04.98 N 33.
19. Комментарий к Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» под ред. Л.Н.Ткача, изд-во. Юрид.дом «Юстицинформ», 2003г.
20. Ершова И.В. Предпринимательское право: Вопросы и ответы. – 3-е изд., испр. и доп. – М.: ИД «Юриспруденция», 2005. – 288с.
Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов
Особенности защиты прав лицензиаром Если нарушение третьими лицами исключительного права на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации, на использование которых выдана исключительная лицензия, затрагивает права лицензиата, полученные им на основании лицензионного договора, лицензиат может наряду с другими способами защиты защищать свои права способами, предусмотренными ст. ст. 1250 и 1252 настоящего Кодекса (ст.
1254 ГК РФ). Лицензиат по договору исключительной лицензии не становится обладателем исключительного права, однако приобретает право на защиту от нарушителей в отношении тех объектов, способов и территорий использования, которые предусмотрены договором.
Таким образом, если нарушение третьими лицами исключительного права затрагивает права такого лицензиата, он может защищать эти права самостоятельно.
Особенности защиты прав лицензиата
Если права лицензиата нарушаются в рамках лицензионной сделки, например, правообладатель заключил с третьими лицами подобные договоры, нарушив соглашение об исключительной лицензии, то законодатель предусматривает возможность лицензиата защищать свои права всеми средствами, принятыми в договорном праве, в том числе:
- Посредством переговоров с контрагентом, в том числе с использованием процедуры медиации;
- Посредством отказа от дальнейшего исполнения такого договора, например путем прекращения отчисления роялти в адрес правообладателя;
- Посредством обращения в суд;
- Иными действиями, не нарушающими действующее законодательство.
- Посредством применения возможностей, предусмотренных договором, например взыскание неустойки;
Обратите внимание, что в рассматриваемом случае, речь идет только об исключительной лицензии, так как в этом случае, интересы лицензиата затрагиваются напрямую. В этой связи, законодатель позволяет лицензиату защищать свои интеллектуальные права практически наравне с правообладателем.
Это означает, что лицензиат по договору лицензии исключительного типа в случае нарушения интеллектуальных прав, вправе:
- Потребовать изъятия контрафакта и возмещения убытков;
- Потребовать опубликования судебного решения в СМИ;
- Обратиться в судебные, антимонопольные и иные правоохранительные органы в целях защиты своего права.
- Заявить требование о признании своего интеллектуального права на основании исключительной лицензии;
- Заявить требование о немедленном прекращении нарушения своих прав, а в случае необходимости и о пресечении неправомерных действий в принудительном порядке;
Последние статьи рубрики 18.03.2023 28.02.2023 28.06.2018 23.06.2018 23.06.2018 21.06.2018 10.11.2016 09.11.2016 09.11.2016 27.10.2016 Получить бесплатную консультацию эксперта Панкова ЮлияРуководитель отдела Нажимая на кнопку «Отправить», вы соглашаетесь с .
Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов
Подписывайтесь на канал YouTube и получайте бесплатные советы адвоката по авторским и исключительным правам в комментариях В данном случае для защиты нарушенных прав лицензиат вправе прибегнуть к аналогичным с договорными способам защиты.
Дополнительно законный правообладатель может требовать признания за ним прав на результаты длительности, изъятия имеющегося контрафакта либо публикации сведений в СМИ.
Важно отметить – одновременно можно использовать несколько средств защиты.
Например, требовать не нарушать право и выплатить неустойку за уже допущенное нарушение.
Наш адвокат выберет самый эффективный способ Вашей защиты уже сегодня.
Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в его отсутствие.
Рассмотрев доводы кассационной жалобы, изучив материалы дела, заслушав явившихся в судебное заседание представителей заявителя кассационной жалобы и истцов, проверив в соответствии со статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судом апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, соответствие выводов суда имеющимся в деле доказательствам и установленным судом обстоятельствам, суд кассационной инстанции приходит к следующим выводам. Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, общество «ОПТХОЛОД» является правообладателем товарных знаков по свидетельствам Российской Федерации N 398811 (дата приоритета от 20.06.2008) и N 301593 (дата приоритета от 26.09.2005). Право использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации, прямо не указанное в лицензионном договоре, не считается предоставленным лицензиату.
Лицензионный договор заключается в письменной форме, если настоящим Кодексом не предусмотрено иное. Лицензионный договор подлежит государственной регистрации в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 1232 настоящего Кодекса. Несоблюдение письменной формы или требования о государственной регистрации влечет за собой недействительность лицензионного договора.
В лицензионном договоре должна быть указана территория, на которой допускается использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Гражданское законодательство в области защиты интеллектуальных прав предусматривает защиту не только лиц, являющихся собственниками объектов интеллектуальной и промышленной собственности, но также и тех лиц, которые получают в рамках договорных правоотношений с правообладателями ограниченный объем правомочий, связанных с использованием тех или иных объектов интеллектуального права.
Разумеется, охрана и защита правомочий лиц, имеющих ограниченный объем прав на объекты интеллектуального права, существенно отличается от защиты и правовой охраны правомочий собственников таких объектов по объему и возможностям предъявления соответствующих требований. Особенности защиты прав лицензиата Право на импорт.
Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании
Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.
Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.
| Виды деятельности, относящиеся к фармацевтической | |
|---|---|
| Согласно действующему Положению о лицензировании | Согласно новому Положению о лицензировании |
|
|
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Заключительные положения
И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».
Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.
Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.
Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.
Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.
Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.
Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.
Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.